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FDA批准脐带间充质干细胞新药申请,治疗新冠病毒引发的多系统炎症综合征

发布时间 / 2020-11-13 / 62

近期,美国库拉(Cura)基金会、马库斯(Marcus)基金会、善福德健康(Sanford Health)和细胞治疗联盟(Alliance for Cell Therapy Now)已达成合作,共同支持一项脐带间充质干细胞治疗儿童多系统炎症综合征(MIS-C)的临床试验。


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随着越来越多美国儿童感染新冠病毒,美国专家发现,这个群体感染后的症状与成人不同,或会出现罕见的“多系统炎症综合征”。

据美国有线电视新闻网(CNN)在今年5月14日的报道称,波士顿儿童医院的重症监护专家杰弗里·伯恩斯(Jeffrey Burns)医生表示,儿童感染新冠病毒后或会患上"多系统炎症综合征",但这种疾病并非由病毒直接引起,“一个主要的假设是,这是由患者的过度免疫反应造成的。”

“多系统炎症综合征的症状包括持续发烧,血管发炎和肾脏或心脏等器官功能不佳。”洛杉矶西达赛奈医疗中心的儿科传染病专家莫西·阿迪蒂(Moshe Arditi)医生说,儿童可能还会出现例如眼睛发红,舌头呈鲜红色和嘴唇破裂等血管发炎迹象。

截至9月3日,儿童确诊病例已占美国全部确诊病例的9.8%,在阿拉斯加、明尼苏达、田纳西、南卡罗来纳、新墨西哥和怀俄明等州,儿童总病例占比更是高达15%以上。因感染新冠病毒,目前美国42个州至少有792名儿童被诊断患上了儿童多系统炎症综合征,其中已造成16位儿童死亡。


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这项试验将由杜克大学的Joanne Kurtzberg博士主持。

Kurtzberg博士是儿科血液肿瘤、儿童血液的专家,脐带血储存和移植领域的先驱,曾率先使用脐带血干细胞作为造血干细胞的替代干细胞来源。过去二十年里,她在杜克大学建立了一个国际知名的儿科移植计划,该计划为患有癌症、血液疾病、免疫缺陷、血红蛋白病和遗传性代谢疾病的儿童提供细胞治疗。

Kurtzberg博士表示,临床试验的目的是确定输注脐带间充质干细胞是否安全,能否抑制炎症反应,对症状进程和持续时间是否产生积极影响以及对这种危及生命的综合征能否产生长期影响。


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脐带是连接胎儿和母亲的纽带,在分娩后就成了废弃物。1991年,英国贝尔法斯特女王大学(Queen's University Belfast)的一个实验室从脐带华通氏胶中通过组织块培养的方法,培养出间充质干细胞。

脐带来源的间充质干细胞具有取材方便、无伦理争议、低免疫原性、生物学性能稳定等诸多优势,因而在再生医学和组织工程领域得到了广泛的研究与应用。

“脐带间充质干细胞将在杜克大学的罗伯逊GMP细胞制造实验室制备。美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了新药物(IND)的研究申请,包括杜克大学、亚特兰大儿童保健中心、纽约医学院在内的多个地点已经开展试点研究。”Kurtzberg博士介绍说。

据媒体综合报道,全球许多国家正在尝试使用干细胞治疗新冠病毒相关并发症。

英国贝尔法斯特女王大学的研究人员正在领导一项全英国范围的临床试验,采用脐带间充质干细胞来治疗新冠病毒肺炎引发的急性呼吸衰竭。实验模型显示,脐带间充质干细胞可以减少炎症,抗感染和修复肺组织损伤。

美国生物技术公司OTC PINK:PRED宣布,已向FDA提交了紧急使用授权(EUA)申请,要求立即使用来源于脐带组织的间充质干细胞治疗新冠病毒肺炎引发的急性呼吸窘迫综合征。


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《干细胞转化医学杂志》发表的数据显示,在细胞治疗领域,新生儿围产组织细胞正渐渐成为抗新冠病毒的重要力量,尤其是基于围产组织来源间充质干细胞的临床试验,占据了所有间充质干细胞治疗新冠肺炎临床试验的半壁江山。

Kurtzberg博士试验的资助方,库拉基金会主席罗宾·史密斯博士说:“我们希望这仅仅是我们支持发展细胞疗法以治疗儿童新冠病毒相关多系统炎症综合征能力的开始。随着全国学生重返课堂教学,现在比以往任何时候都更重要的是,确保我们拥有潜在的治疗方案,能够帮助到患有这种严重疾病的儿童。”

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